| 滨海新区多措并举 全力推动创新药全链条创新发展 |
近日，北京、天津、河北、上海等10个省（市）获国家药监局批准开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。试点的省（市）级药品监管局可为本省（市）药品上市许可持有人的化学药品补充申请提供前置指导、核查等服务。经试点前置服务的补充申请，审评审批时限从200日缩短到60日至80日。
今年以来，滨海新区深入学习贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神，落实“四个善作善成”重要要求，聚焦生物医药产业高质量发展培育发展新质生产力，推动国家全链条支持创新药发展若干举措落地实施。天津药研院自主研发用于糖尿病血糖控制的1类创新药（TY751注射液）等12项新药获批临床试验默许，合源生物CAR-T产品源瑞达的新适应症（用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤）和康希诺生物的13价肺炎结合疫苗新药上市申请获国家药监局受理。2024年1-10月，新区生物医药（中医药）规上工业产值453.01亿元，同比增长11%。一是强化资源统筹和政策保障。加强市区协同，新区政府联合市工业和信息化局制定印发实施《滨海新区推进核酸产业发展实施方案》，从建设产业创新和服务平台载体、提升临床研究能力、建立创新药械多元支付机制、完善金融服务体系、优化科创生态体系、深化产业协同创新等产业发展关键环节加大支持力度，持续推动全链条赋能创新药发展。二是强化产学研合作和协同创新。充分发挥企业创新主体地位，着力推动产业链龙头企业牵头组建放射性药物、细胞和基因治疗等创新联合体，协同产业链上下游开展关键技术攻关。推动合源生物、恒宇医疗、市第五中心医院等15家企事业单位获批中央引导地方专项资金支持，加快创新技术研发和产业转化应用。三是强化改革创新和制度保障。坚持向改革要动能要活力，聚焦优化创新药审评审批，试点开展生物制品分段生产，推动诺和诺德首个GLP-1类产品在新区实现分段生产落地，帮助企业降低生产成本，提高生产效率。四是强化资源赋能和服务体系建设。优化数字化“创新券”和“成果转化服务交易”平台，构建“早期研发-概念验证-临床前评价-临床研究-中试熟化-审评审批”等产业链全环节服务平台体系。
下一步，新区将利用国务院支持天津滨海新区高质量发展的历史性机遇，切实落实国家和我市有关全链条支持创新药发展的部署，努力营造一个鼓励创新药发展的制度环境，推动产业高质量发展。
主办单位：天津市滨海新区科技局
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