| 合源生物CAR-T新药赫基仑赛注射液 临床试验申请获美国FDA许可 |
近日，新区细胞与基因治疗重点企业合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）自主研发的赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液）临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。
赫基仑赛注射液是合源生物拥有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗药物，先后获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA“孤儿药”资格认定，在治疗成人r/r B-ALL的中国多中心关键性临床研究中显示了持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性。目前，赫基仑赛治疗成人r/r B-ALL适应症新药上市申请正处于国内优先审评程序中，赫基仑赛临床中心认证等商业化准备工作已全面启动，针对儿童和青少年急性淋巴细胞白血病以及复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的两项注册临床试验也正稳步推进。
合源生物通过早规划、引入国际化临床试验和工艺质量标准、密切的国际监管机构沟通交流,利用中国高质量数据有效支持到国际沟通交流,为中国创新药的出海和全球化开发探索出了创新的策略模式,也为业界树立了标杆。
主办单位：天津市滨海新区科技局
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