| 丹娜生物新冠抗原自测产品正式获批上市 |
近日，经国家药监局审查，滨海新区体外诊断龙头企业企业丹娜（天津）生物科技股份有限公司（以下简称：丹娜生物）自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）正式获批上市。该产品适用于新冠检测的各个场景，具有操作简便、与核酸检测相符性高、保存时间长等优点，个人可通过鼻拭子的采集方式进行检测，10分钟内即可出结果。
截止目前，国家药监局已批准46个新型冠状病毒抗原检测试剂产品，其中北京获批7个，上海、广东分别获批5个。天津市共两家企业产品获批，分别是天津博奥赛斯生物科技股份有限公司（东丽区）和丹娜生物。
丹娜生物致力于侵袭性真菌病（IFD）及新冠肺炎病毒等其它病原微生物早期快速联合诊断产品的研发、生产、临床应用和技术服务。目前，丹娜生物共用四款新冠病毒检测产品获得NMPA三类医疗器械注册证书，分别是新型冠状病毒（2019-nCoV）RT-PCR试剂盒、（2019-nCoV）IgG/IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）和（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）。
主办单位：天津市滨海新区科技局
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